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金沙产品

  • ResiQuant® HEK 293 HCP 残留检测试剂盒 （CRH00-3061）

    概述 HEK 293 细胞来源于人胚肾细胞，因其具有转染效率高，易于培养，表达蛋白结构最接近人源系统表达蛋白的优点，因此广泛应用于蛋白生产、疫苗中病毒样颗粒生产、病毒载体生产等领域。尽管生物制品会经过一系列纯化工艺以去除相关 HCP 杂质，但残留的 HCP 杂质超过一定水平就会产生毒性或免疫反应，因此，要对 293 HCP 的残留量进行控制。酶联免疫吸附测定（ELISA）方法检测宿主细胞蛋白残留简单、快速、可靠，《中华人民共和国药典》2020 年版第三部建议 HCP 采用酶联免疫吸附测定（ELISA）方法检测。本产品是一种双抗体夹心 ELISA 试剂盒，所使用的抗体来自兔抗 293 HCP 多克隆抗体，抗原为 293 F 细胞的发酵上清收集液（细胞培养基不含蛋白），本产品适用于 HEK 293 和 HEK 293F 宿主细胞来源的生物制品中宿主细胞蛋白的定量检测，其他类型的 HEK 293 细胞系需进行适用性研究。
    应用 ResiQuant® HEK 293 HCP残留检测试剂盒（ELISA法）主要用于定量检测以293细胞系为宿主细胞表达生产的产品在生产过程中293 宿主蛋白的残留，从而实现对 293 HCP 的残留量进行控制。
    规格 48T，96T

  • ResiQuant® E. coli HCP 残留检测试剂盒- Plasmid（CRH00-3041）

    概述 质粒是一种闭合环状的双链超螺旋 DNA 分子，广泛应用于疫苗制备及细胞基因治疗（CGT）领域，如 DNA 疫苗、裸质粒基因载体、腺相关病毒（AAV）和慢病毒载体等。通常质粒是以大肠杆菌（ E.coli ）为宿主进行生产，最有代表性的宿主菌是由大肠杆菌 K-12 所衍生出的 DH5a、Stbl3、Top10 等菌株。在质粒的生产及纯化过程可能会存在 E.coli 宿主细胞蛋白（E.coli HCP）残留的污染，这些残留 HCP 会给质粒后续应用带来风险，如在体内产生免疫反应，因此要对 E.coli HCP 的残留量进行控制。不同于常规的使用 E.coli 表达重组蛋白的工艺过程，质粒的生产纯化最常用工艺是碱裂解工艺。本试剂盒所采用的抗原是基于 E.coli 碱裂解工艺过程制备的变性 E.coli HCP，同时采用碱裂解工艺 E.coli HCP 免疫动物获得专属抗体。本产品适用于采用碱裂解工艺提取的质粒中间品、原液及终产品的 E.coli HCP 定量检测。
    应用 ResiQuant® E.coli HCP残留检测试剂盒（ELISA法）是通用型检测试剂盒，适用于采用碱裂解工艺提取的质粒中间品、原液及终产品的E.coli HCP定量检测。
    规格 48T，96T

  • ResiQuant® CHO HCP残留检测试剂盒-FAST（CRH00-3051）

    概述 与原核细胞、酵母细胞以及昆虫细胞相比，中国仓鼠卵巢细胞（CHO）作为宿主细胞表达的外源蛋白最接近其天然构象，因而CHO细胞表达系统是生物工程制药最为理想的表达系统。在CHO细胞中表达治疗性蛋白对于商业化的药物生产十分经济方便，但是这类产品的生产以及纯化过程有可能会带来CHO宿主细胞蛋白（CHO HCP）残留的污染，这些残留的蛋白污染会降低药物治疗效果，造成副作用或者免疫反应，因此要对CHO HCP的残留量进行控制。《中华人民共和国药典》2020年版三部建议HCP采用酶联免疫吸附测定（ELISA）方法检测。
    应用 ResiQuant® CHO HCP残留检测试剂盒-FAST（ELISA法）是通用型检测试剂盒，主要用于定量检测以CHO细胞系为宿主细胞表达生产的产品在生产过程中CHO 宿主蛋白的残留，从而实现对 CHO HCP 的残留量进行控制。
    规格 48T，96T

  • ResiQuant® 即用型HEK293 DNA残留检测试剂盒（CRH00-1081）

    概述 本试剂盒利用Taqman探针定量PCR方法，能快速检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中残留的人胚胎肾细胞293（HEK293）宿主细胞DNA。试剂盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase，UNG）防污染系统，可有效去除PCR产物的残留污染，大大降低了由于扩增产物污染而导致的假阳性。试剂组分中含有参比染料ROX，适用于ABI荧光定量PCR仪或其他同类设备，起到荧光参比光程校正作用。
    应用 本试剂盒适用于生物制药的中间产物到最终成品的不同样本类型，检测结果精确可靠，可定量检测293 DNA残留，定量检测范围为300 pg/μL至30 fg/μL。
    规格 50T，100T
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